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      上海凱創生物技術有限公司
        D-二聚體檢測試劑盒【熒光免疫層析法】

      D-二聚體檢測試劑盒【熒光免疫層析法】

      更新時間:2023-10-31 15:39:15  推薦指數:
      D-二聚體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)適用于供醫療機構體外定量檢測人血漿、全血樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量,作輔助診斷用。 D-二聚體是纖維蛋白單體經
      • 產品描述

        【預期用途】

        D-二聚體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)適用于供醫療機構體外定量檢測人血漿、全血樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量,作輔助診斷用。 D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子交聯后,再經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物,健康人血漿中此種降解產物甚微,是一個特異性的纖溶過程標志物。D-二聚體的檢測是臨床對繼發性纖溶靈敏度較高、特異性強的檢驗項目,是目前判斷機體高凝狀態和鑒別原發性與繼發性纖溶、觀察溶栓治療效果等方面有重要臨床價值的指標。D-二聚體的檢測可用于臨床對彌漫性血管內凝血(DIC)的早期診斷,深靜脈血栓(DVT)及肺栓塞的篩查,急性腦梗死的早期診斷、治療和愈后觀察,肝病的治療和診斷及對惡性腫瘤的療效和愈后觀察等。

        【檢驗原理】

        本產品采用熒光免疫層析技術及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線T線和一條質控線(C線),T線分別包被有抗D-Dimer單克隆抗體-2,C線包被有羊抗鼠IgG,試劑條另一端包被有抗

        D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時,如果樣品中有D-Dimer存在,D-Dimer首先和抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球結合,形成“D-Dimer-抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復合物”,在層析至T線時,會被預先包被在T線的另一抗D-Dimer單克隆抗體-2捕獲,T線熒光信號強度與樣品中D-Dimer濃度成正比,用適用儀器對試劑盒結果進行判讀定量分析。

        【主要組成成分】

        1. D-Dimer檢測試劑卡:每人份0.05~0.25μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-1、0.3~1.5μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-2和0.3~1.5μg羊抗鼠IgG。

        2. 檢測緩沖液:0.1M的磷酸鹽溶液。

        3. IC卡:1張/盒。含試劑工作曲線,溯源至企業工作校準品。

        注:產品中不包含,但對試驗必需的物品:

        (1)移液槍:用于吸取樣本。

        (2)計時器:用于檢測計時。

        不同批號的產品各組分不能互換使用。

        【儲存條件及有效期】4~30℃避光儲存,有效期18個月,在有效期內使用。試劑卡鋁箔袋拆封后,請于1小時內盡快使用。

        生產日期和使用期限詳見包裝標簽。

        【適用儀器】上海凱創醫藥生物科技有限公司生產的KD-VF干式熒光免疫分析儀、KD-F1600干式熒光免疫分析儀、廣州藍勃生物科技有限公司生產的AFS3000B干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產的FIC-Q100、FIC-Q100N干式熒光免疫分析儀。

        【樣本要求】

        1. 本D-Dimer檢測試劑盒可用于血漿或全血樣本的檢測。

        2. 全血樣本采用抗凝管采血,或在采血管中先加入抗凝劑(抗凝劑可為肝素鈉、EDTA或枸櫞酸鈉),將采集血樣加入并搖勻備用。如使用商品化真空抗凝管則按抗凝管使用說明操作。全血樣本建議采集后立即使用。靜脈血和指尖血均可用于測試。

        3. 對于血漿樣本,將血液收集于加有抗凝劑的試管中,待其凝固盡快將血漿吸出。血漿樣本如不能立即檢測,可于2~8℃下保存3天,如需保存更長時間,可于-20℃儲存30天。

        4. 檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫及混合均勻后使用,冷凍后解凍的的樣本僅限使用一次,禁止反復凍融。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

        【注意事項】

        1.本品僅用于體外診斷。

        2.不同批號的試劑卡、檢測緩沖液和IC卡不能混用。

        3.測試由受過專業培訓的醫療人員在實驗室嚴格按照說明書操作,樣本由專業的醫療人員進行采集。

        4.移液槍槍頭只能使用一次,不可以混用,避免交叉污染。

        5.不可以使用過期產品,否則將對測試結果產生影響。

        6.如發現試劑板塊鋁箔包裝袋破損,請不要使用,打開試劑板密封包裝后,請立即使用,并且使用一次后不得重復使用。

        7.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

        【包裝規格】

        5人份/盒(試劑卡:5人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        10人份/盒(試劑卡:10人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        20人份/盒(試劑卡:20人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        30人份/盒(試劑卡:30人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        40人份/盒(試劑卡:40人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        50人份/盒(試劑卡:50人份、檢測緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

        100人份/盒(試劑卡:100人份、檢測緩沖液:2×7mL、IC卡:1張)

        200人份/盒(試劑卡:200人份、檢測緩沖液:4×7mL、IC卡:1張)

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