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      上海凱創生物技術有限公司

      體外診斷試劑盒的研發過程

          
      更新時間:2018-09-17 17:59:32  推薦指數:

        整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段,研制階段有時候又叫小試,性能驗證又可以叫中試,階段劃分和叫什么不重要,這只不過項目管理的需要,重要的是需要進行哪些工作,每個階段的工作大概包括以下一些內容。

        啟動階段包括前期準備,市場調研,項目立項、策劃、評審等。在這一階段,通常是研發項目負責人查閱各方面信息,了解需要研發的產品的相關信息,如產品檢測目標、作用,目前市場上有無同類或相似的產品。調查研究完成后形成調研報告,確立研發項目的目標,提交公司討論審核,并形成產品注冊時所需要的文件《產品綜述資料》。

        研制階段:產品研制階段,主要有原材料的選擇、制備,生產工藝的研制和確定。此階段形成產品注冊時所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產工藝及反應體系研究資料》、《生產及自檢記錄》。這一階段是最為重要的階段,也是項目進度常常出現偏差的階段。

        產品驗證階段:包括產品分析性能評估,產品穩定性研究,確定陽性判斷值或者參考區間,臨床評價等相關工作。此階段形成產品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產品技術要求》、《參考值(范圍)確定資料》、《穩定性研究報告》。

        注冊檢測階段:產品申請注冊檢測,通過后得到《注冊檢測報告》

        臨床評價階段:包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結等,此階段形成產品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

        注冊審核階段:體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產企業質量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產品注冊時所需要的文件《質量體系考核報告》等。

        都通過以后就獲證了,意味著試劑盒開發成功,后面就主要是市場推廣了,當然還有一塊兒工作就是上市后的跟蹤,投訴和不良事件的處理,如果涉及到技術環節,有可能是需要研發人員參與的。

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